格隆汇2月11日丨通化东宝(600867.SH)公布，全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司完成了一项关键Ib期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。公司在获得注射用THDBH120药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，近日完成了一项“在中国肥胖受试者中评价注射用THDBH120多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究”，研究结果达到了主要终点目标。试验结果显示，肥胖受试者的PK特征与健康受试者相似，半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长。注射用THDBH120多次给药后安全性、耐受性良好，无受试者因不良事件终止用药或退出研究，胃肠道不良反应特征与同类产品相似，恶心、呕吐等不良事件均为1~2级。
在获得减重适应症Ib期研究的顶线分析数据后，基于其在疗效和安全性上的积极结果，公司迅速启动了一项“在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验”。从减重适应症IND 获得批准，到近期完成Ⅱ期首例受试者给药仅用时8个月余。目前，减重II期试验正稳步推进，进展顺利。
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